Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable que ocurra en un paciente o en un sujeto de un ensayo clínico que haya recibido un producto (ya sea un medicamento o un dispositivo médico), sin que sea necesario establecer una relación causal con dicho producto. De esta forma, un EA puede incluir cualquier signo no deseado (como un resultado de laboratorio alterado), un síntoma o una enfermedad que esté temporalmente asociado con el uso de un producto, independiente de la percepción de su relación con el producto.

En Chile, la vía de notificación de un EA es a través del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI), por la cual los profesionales de la salud, establecimientos, centros de salud, titulares de registro sanitarios y otros notificadores, deben reportar estos eventos.

Al notificar los eventos adversos se puede reducir el riesgo de que ocurran errores, se amplía el conocimiento sobre seguridad y eficacia de los tratamientos. Se pueden mejorar los sistemas de vigilancia post comercialización, pudiendo incrementar la probabilidad de que los fallos recurrentes sean detectados y se actue sobre ellos, entre otros beneficios.

En conclusión, la notificación de los EAs es fundamental y brinda información que es valiosa para identificar posibles problemas de seguridad o cualquier riesgo asociado con un medicamento o dispositivo médico.